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INDICACIÓN
VIMIZIM® (elosulfasa alfa) está indicado para pacientes que tienen mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A).

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Durante las infusiones de VIMIZIM® (elosulfasa alfa) pueden presentarse reacciones alérgicas potencialmente mortales, llamadas anafilaxia. Los signos típicos de la anafilaxia son tos, sarpullido, opresión en la garganta, urticaria, rubor, cambios del color de la piel, baja presión arterial, falta de aire, dolor de pecho y síntomas gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, arcadas y vómitos. Comuníquese con su médico o busque asistencia médica de inmediato si estos síntomas se producen durante las infusiones de VIMIZIM o posteriormente. Si usted tiene una enfermedad respiratoria, tal vez corra el riesgo de que su afección empeore repentinamente y quizás requiera una mayor vigilancia.

VIMIZIM es un medicamento que se vende solo con receta. Antes de comenzar a usar VIMIZIM para su tratamiento, es importante que hable de su historia clínica con su médico. Infórmele si usted tiene alguna enfermedad o está tomando otros medicamentos, y si le tiene alergia a algún medicamento. Además dígale al médico si usted está embarazada o planeando un embarazo, o si es una madre lactante. Su médico determinará si VIMIZIM es adecuado para usted. Si tiene alguna pregunta o si desea obtener más información acerca de VIMIZIM, comuníquese con su médico.

La anafilaxia puede producirse durante cualquier infusión de VIMIZIM y hasta 3 horas después; además, se han observado reacciones de hipersensibilidad en apenas 30 minutos después de comenzar la infusión y hasta 6 días después.

El tratamiento con VIMIZIM puede dar lugar a reacciones serias y graves, incluso reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia), urticaria, hinchazón, tos, falta de aire y rubor. Antes de las infusiones de VIMIZIM, usted deberá recibir medicamentos tales como antihistamínicos, para reducir el riesgo de reacciones. Si se produce una reacción, la infusión debe administrarse más lentamente o suspenderse, y quizás se le administre algún otro medicamento. Si se presenta una reacción alérgica grave, deberá suspenderse de inmediato la infusión y usted deberá recibir un tratamiento médico adecuado.

Si tiene alguna enfermedad febril o respiratoria aguda en el momento de la infusión de VIMIZIM, quizás corra un mayor riesgo de presentar complicaciones potencialmente mortales a causa de las reacciones de hipersensibilidad. Si usted recibe aporte complementario de oxígeno o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), debe tener el tratamiento a su disposición durante su infusión en caso de que se le presente una reacción repentina o le dé somnolencia o sueño extremos por los antihistamínicos.

El proceso patológico natural de la MPS IVA puede dar lugar a lesiones en la médula espinal, caracterizadas por dolor de espalda, entumecimiento y parálisis y pérdida de control de la vejiga y el intestino. Si le aparece alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico inmediatamente.

Los efectos secundarios observados con más frecuencia durante las infusiones de VIMIZIM fueron fiebre, vómitos, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, escalofríos y cansancio. Estos no son todos los efectos secundarios que podrían aparecer al tratarse con VIMIZIM. Hable con su médico si se le presenta algún síntoma que le provoque molestias o que no desaparezca.

Llame a su médico para pedirle consejos sobre los efectos secundarios. Podrá notificar los efectos secundarios a BioMarin Pharmaceutical Inc. llamando al 1-866-906-6100, o a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088 o visitando www.fda.gov/medwatch.

Para obtener más información, llame al BioMarin RareConnections al 1-866-906-6100.

Consulte la información completa sobre prescripción que se adjunta, incluida la advertencia importante.

US-VIM-00095 0224